Remibrutinib iki 3. faz çalışmasında teriflunomide kıyasla nüks oranını düşürdü

Novartis’in (NVS) remibrutinibi, nükseden multipl skleroz hastalarında yürütülen iki 3. faz çalışmasında yıllıklandırılmış nüks oranını karşılaştırma ilacı teriflunomide kıyasla düşürdü.

The Lancet’te 23 Ekim’de yayımlanan makalede, REMODEL-1 ve REMODEL-2 çalışmalarında 2.007 hasta 30 aya kadar teriflunomid ile karşılaştırıldı. İki çalışma 46 ülkedeki 407 merkezde yürütüldü.

REMODEL-1’de yıllıklandırılmış nüks oranı remibrutinib grubunda 0,073, teriflunomid grubunda 0,112 oldu. REMODEL-2’de oranlar sırasıyla 0,080 ve 0,116 olarak kaydedildi. İki çalışmanın p değerleri 0,018 ve 0,034’tü.

Yıllıklandırılmış nüks oranı, hasta başına bir yılda görülen doğrulanmış nüks sayısını ifade ediyor. Bu ölçüt iki çalışmanın da birincil sonlanım noktasıydı ve her iki çalışma da bu noktayı karşıladı.

Çalışmalar yalnızca teriflunomid ile karşılaştırma yaptı; Kesimpta gibi diğer yüksek etkili tedavilerle üstünlük karşılaştırması sunmuyor. Pennsylvania Üniversitesi’nde multipl skleroz uzmanı Amit Bar-Or (Amit Bar-Or), 30 Ekim tarihli CNBC röportajında remibrutinibin güvenlilik profilinin umut verici göründüğünü, ancak nüksleri önlemedeki etkisinin Kesimpta gibi yüksek etkili antikorlardan daha düşük olabileceğini söyledi. Novartis sözcüsü ise aynı haberde remibrutinibi Kesimpta’nın yerine geçecek bir ilaçtan ziyade tedavi seçeneklerini genişletecek bir ilaç olarak gördüklerini belirtti.

Remibrutinib, ABD’de kronik spontan ürtiker tedavisi için onaylandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ilacı 7 Ekim’de semptomatik dermografizm tedavisi için de onayladı. Multipl skleroz endikasyonu henüz onaylanmadı.

Novartis, 23 Ekim’de klinik sonuçları duyururken multipl skleroz endikasyonu için dünya genelindeki düzenleyici kurumlara onay başvurusu yapmayı planladığını açıkladı.

Şirket, 23 Ekim tarihli yatırımcı sunumunda nükseden multipl skleroz endikasyonu için yıllık zirve satış potansiyelini 4 milyar doların üzerinde, yaklaşık 5 trilyon 352 milyar won olarak tahmin etti. Won karşılığı, 30 Ekim’de dolar başına 1.338 won kuru kullanılarak hesaplandı.

Morningstar analisti Jay Lee (Jay Lee), 30 Ekim tarihli CNBC röportajında bu tahminin mümkün bir aralıkta olduğunu, ancak risklerin ortadan kalkmadığını değerlendirdi. Lee; karşılaştırma ilacına kıyasla farkı, ilaç fiyatı müzakerelerini, hastaların tedaviye devam etmesini ve mevcut tedavilerden geçiş yapacak hasta sayısını belirsizlikler arasında sıraladı.

Novartis’in 2026’nın üçüncü çeyreğinde net satışları, sabit kur üzerinden yıllık bazda yüzde 4 arttı. Şirketin sonuç açıklamasına göre Kisqali’nin satışları yüzde 37, Kesimpta’nın yüzde 22 yükselirken kalp yetmezliği ilacı Entresto’nun satışları yüzde 38 geriledi. Novartis, düşüşte jenerik ilaç rekabetini etkili gösterdi.

Novartis’in 2025 yıllık raporunda Entresto’nun ABD’deki kombinasyon patenti sona ermiş olarak listelendi. Avrupa’daki düzenleyici veri koruma süresinin 2026’da, ek koruma sertifikası (SPC) dahil kombinasyon patentlerinin ise 2028’de sona ereceği belirtildi. Şirket ayrıca başka patentlerinin de bulunduğunu bildirdi.

Aynı rapora göre Kisqali patentlerinin ABD’de 2031’de, Avrupa’da 2032’de; Kesimpta’nın ABD patentinin ise 2031’de sona ermesi bekleniyor. Raporda, tabloda yer alan tarihlerin jenerik rekabetinin başlayacağı zamanı göstermediği ve rekabetin daha erken ortaya çıkabileceği de belirtildi.