ABD Hazine Bakanlığı biyoteknoloji yatırımlarını Çin kısıtlamalarına dahil eden taslağı açıkladı; görüş süresi 7 Aralık’ta doluyor

ABD Hazine Bakanlığı (U.S. Department of the Treasury), Çin ve güvenlik açısından endişe duyulan diğer ülkelerle ilgili yurt dışı yatırım düzenlemesi taslağına biyoteknolojiyi de ekledi. Taslak; ilaç adaylarını, biyolojik üretim ekipmanlarını ve biyolojik dizileme araçlarını kapsıyor ancak henüz kesinleşmedi.

Hazine Bakanlığı taslağı 22 Ekim tarihli açıklamasında duyurdu. Taslak, Federal Register’da 26 Ekim’de yayımlandı.

Taslakta biyoteknoloji kapsamına ihracat kontrolüne tabi patojenler ve toksinler, belirli işlevsel malzemeler, ilaç bileşikleri ve taşıma sistemleri, beyin-bilgisayar arayüzleri, biyolojik üretim ekipmanları ile biyolojik dizileme ve biyoinformatik araçları alındı.

İlaç bileşikleri arasında küçük moleküllü ilaçlar, aşılar, hücre ve gen tedavileri ile monoklonal antikorlar bulunuyor. Kapsam, ilaç adaylarının yanı sıra ilaçların iletilmesini sağlayan sistemleri de içeriyor.

Taslak, ABD’li kişilerin ve onların kontrolündeki yurt dışı kuruluşların düzenleme kapsamındaki yabancı kişilerle yapacağı bazı işlemleri yasaklıyor, bazılarını ise Hazine Bakanlığına bildirme şartı getiriyor. Hisse alımları, belirli dönüştürülebilir borçlanma araçları, ortak girişimler ve sıfırdan kurulan yatırımlar kapsama girebilecek işlemler arasında yer alıyor.

Teknoloji veya teknik bilgi aktarımına ilişkin sözleşmeler istisna kapsamı dışında bırakıldı. Hazine Bakanlığı, taslak SSS bölümünde, tek tek ilaç lisanslama anlaşmalarının düzenlemeye tabi olup olmayacağının sözleşmenin yapısına ve aktarılan içeriğe göre değişebileceğini belirtti.

Kapsamlı Dış Yatırım Ulusal Güvenlik Yasası (COINS Act), 2026 mali yılına ait Savunma Yetkilendirme Yasası’nın bir parçası olarak 18 Aralık 2025’te yürürlüğe girdi. Yasa; yarı iletkenleri ve mikroelektroniği, yapay zekâyı (AI), kuantum teknolojisini, yüksek performanslı bilgi işlem ve süper bilgisayarları, hipersonik sistemleri ve diğer alanları ele alıyor.

Hazine Bakanlığı, başka teknoloji alanlarını düzenlemeye ekleme yetkisi kapsamında biyoteknolojiyi de taslağa dahil etti. Programın amacı, ABD’lilerin yurt dışı yatırımlarının güvenlik açısından endişe duyulan ülkelerin askerî, istihbarat veya gözetim kapasitesini artırmak için kullanılmasını önlemek.

Hazine Bakanlığı daha önce Çin, Hong Kong ve Makao’yu güvenlik açısından endişe duyulan yerler olarak belirlemişti. Yeni taslak, mevcut yurt dışı yatırım güvenliği programını biyoteknoloji alanına genişletiyor.

Hazine Bakanlığı taslakta, düzenlemenin halk sağlığı açısından risk yaratabileceği veya ABD şirketlerine zarar verebileceği olasılığını da ele aldı. Bakanlık, ilaç bileşikleri kapsamının ileri teknolojiyle sınırlandırılıp sınırlandırılmaması ve biyoyakıtlar ile ekipman tanımlarının nasıl netleştirileceği konusunda görüş istedi.

TokenPost daha önce Hazine Bakanlığının Çin’le biyoteknoloji işlemlerinin çoğuna izin verecek yönde bir düzenleme taslağını değerlendirdiğini bildirmişti. Açıklanan yeni taslak, ilaç ve ekipman kapsamını, yasaklanacak veya bildirime tabi olacak işlem türlerini ayrıntılandırdı.

Eski ABD senatörü Roy Blunt, 12’sinde Fortune’da yayımlanan yazısında kısıtlamaların ABD biyoteknoloji sektörü ve hastalar için ters etki yaratabileceğini savundu. Blunt, ABD şirketlerinin Çinli biyoteknoloji firmalarına yatırım, satın alma ve iş birliği yapmasının zorlaşmasının yeni ilaçların geliştirilmesini geciktirebileceğini ve hastaların klinik araştırmalara katılma fırsatlarını azaltabileceğini belirtti. Yazının başlığı da düzenlemenin “Amerikalıların hayatını tehlikeye atacağı” iddiasını taşıyordu.

Fortune’un yazar tanıtımına göre Blunt, ilaç ve biyoteknoloji sektöründeki müşteriler de dahil olmak üzere taslaktan etkilenebilecek müşterilere danışmanlık veren HB Strategies danışmanlık grubunu yönetiyor. Bu ilişki, yazıdaki değerlendirmeler ele alınırken dikkate alınabilecek bir çıkar bilgisi niteliğinde.

ABD Temsilciler Meclisi Çin Özel Komitesi Başkanı John Moolenaar, taslağı ABD’de ilaç araştırmalarını, geliştirmeyi ve üretimi korumaya yönelik bir adım olarak memnuniyetle karşıladı. Çin Özel Komitesi açıklamasında Moolenaar, taslağa güvenlik ve tedarik zinciri açısından destek verdi.

Çin Dışişleri Bakanlığı Sözcüsü Mao Ning, 23 Ekim’de ulusal güvenlik kavramını genişleterek belirli ülkelerle yatırım ve ticareti kısıtlamanın hiçbir tarafa yarar sağlamayacağını söyledi. Çin tarafı gelişmeleri izleyeceğini ve gerekli adımları atacağını bildirdi.

MassBio, taslağı inceleyerek ulusal güvenlik ile ABD biyoteknoloji sektörünün rekabet gücünü birlikte gözeten bir görüş sunmayı planladığını açıkladı. RA Capital ise karşı görüş yazısı taslağını yayımladı ve bunu Hazine Bakanlığının 7 Aralık’taki görüş verme süresinin son gününde sunmayı planladığını bildirdi.