Kulsonik Brezilya'da ANVISA Kaydını Tamamladı

Güney Koreli tıbbi cihaz üreticisi Asterasys, yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason (HIFU) cihazı Kulsonik için Brezilya Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) kaydını tamamladı. Şirket, bu adımla Brezilya'da ürünün resmi dağıtımına ve satışına yönelik düzenleyici süreci geride bıraktı.

Asterasys, konuya ilişkin açıklamasında Kulsonik'in ANVISA kaydının 20'sinde tamamlandığını duyurdu. Şirket, mevcut yerel dağıtım ağından ve satış deneyiminden yararlanarak ürün tedarikini ve pazarlama faaliyetlerini genişletmeyi planladığını belirtti.

Kulsonik, cilt altındaki belirli bir derinliğe odaklanmış ultrason enerjisi ileten bir HIFU cihazı. Şirketin ürün sayfasına göre cihaz, cilt yüzeyini soğutmak için 'aktif kondüksiyon soğutma' (ACC) teknolojisiyle tasarlandı.

Kore'deki ürün sayfasında Kulsonik'in ürün adı 'odaklanmış ultrason uyarım sistemi' olarak geçiyor. Cihazın kullanım amacı, yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason ile dokuyu pıhtılaştırarak kaş germe (lifting) işlemlerinde kullanılmak şeklinde açıklanıyor.

Asterasys, ağırlıklı olarak estetik tıbbi cihaz üretimi ve satışıyla uğraşan, Kore Menkul Kıymetler Borsası'nın KOSDAQ pazarında işlem gören bir şirket. Kore Borsası'na (KRX) yapılan açıklamaya göre şirket, yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason ve invaziv olmayan radyofrekans (RF) teknolojili cilt bakım cihazlarını yurt içinde ve yurt dışında satıyor; Kulsonik ise Şubat 2025'te Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'ndan ürün onayı aldı.

ANVISA, Brezilya'da sağlık ve hijyenle ilgili ürünlerin, tıbbi cihazlar dahil, kaydından sorumlu kurum. Bir tıbbi cihazın ülkede resmi olarak dağıtılabilmesi için ürünün niteliğine uygun düzenleyici sürecin tamamlanması gerekiyor.

Bu kayıt, Asterasys'in yurt dışı ruhsatlandırma faaliyetlerini genişletme sürecinin bir parçası olarak öne çıkıyor. Brezilya, Latin Amerika estetik tıp pazarının önde gelen ülkelerinden biri olarak gösteriliyor; şirket, mevcut ürünleriyle edindiği yerel iş deneyimini ve dağıtım ağını Kulsonik satışlarında da kullanmayı planlıyor.

Asterasys yetkilisi konuya ilişkin, "Bu ANVISA kaydıyla, Kore'de ürün rekabetçiliğini kanıtlamış olan Kulsonik'i Brezilya pazarına tam anlamıyla sunmanın zeminini oluşturduk" dedi ve şöyle devam etti: "Mevcut yerel ağımızı ve satış deneyimimizi aktif biçimde kullanarak Kulsonik'in Brezilya pazarında hızla yerleşmesini hedefliyoruz." Açıklama, şirketin kaydı yalnızca bir belge süreci olarak değil, satış stratejisinin bir parçası olarak gördüğünü ortaya koyuyor.

Şirket, yerel sağlık profesyonellerine yönelik ürün eğitimleri, akademik pazarlama faaliyetleri ve önde gelen sağlık kuruluşlarıyla önemli hekimlerle iş birlikleri yoluyla ilk referansları elde etmeyi ve marka bilinirliğini artırmayı planlıyor. Ancak fiili tedarik takvimi ve satışa katkı büyüklüğü, şirketin sonraki açıklamalarıyla netleşecek.