Medline(MDLN) hisseleri yüzde 7,16 düştü: FDA uyarısı sonrası soruşturma

Medline(MDLN) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'nin gönderdiği uyarı mektubunun ardından üretim ve kalite kontrol sorunları nedeniyle yatırımcı soruşturmasının hedefi haline geldi. Hisse senedi, 2 Haziran 2026'da 2,56 dolar birden yüzde 7,16 değer kaybederek 33,19 dolardan kapanışa geçti.

Kaplan Fox Kilsheimer LLP, Medline yatırımcılarına yönelik olası menkul kıymetler yasası ihlallerini araştırdığını duyurdu. Bu açıklama, hukuk bürosunun yatırımcılardan bilgi topladığı bir aşamaya işaret ediyor; resmi bir soruşturma ya da dava açılmasından ayrı tutuluyor.

Sürecin başlangıç noktası, FDA'nın 28 Mayıs'ta (yerel saatle) Medline'a gönderdiği uyarı mektubu oldu. FDA, Illinois eyaletindeki Waukegan tesisini denetledikten sonra, bitmiş ilaç ürünlerinde 'güncel iyi üretim uygulamaları' (CGMP) kurallarının ihlal edildiğini tespit etti.

Mektupta, parti hatalarının veya açıklanamayan tutarsızlıkların yeterince araştırılmadığı, tekrarlayan mikrobiyal kontaminasyonun ve temizlik-dezenfeksiyon prosedürü ihlallerinin düzeltilemediği belirtildi. CGMP, ilaç üretim sürecinde kalite ve güvenliği sağlamak için ABD'de uygulanan üretim standartlarını ifade ediyor.

FDA, 2 Haziran 2023'ten 27 Ağustos 2025'e kadar bitmiş ürün numunelerinde Bacillus cereus (B. cereus) dahil kontaminasyon mikroorganizmalarının yaklaşık 9 kez tespit edildiğini açıkladı. Üretim ortamı numunelerinde de Ocak 2025'ten bu yana en az 5 kez aynı bakteriye rastlandı.

FDA, şirketin mevcut düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) neden başarısız olduğunu açıklayamadığını belirtti. CAPA, sorunların tekrarlanmaması için kök nedenin bulunup düzeltici-önleyici adımların belirlendiği bir süreç olarak tanımlanıyor.

Uyarı mektubu, üretim süreci, ekipman ve tesislerin tamamına yönelik bağımsız bir kontaminasyon riski değerlendirmesiyle birlikte bir iyileştirme planı ve takvimi talep etti. FDA ayrıca son sterilizasyon ya da aseptik üretime geçiş seçeneklerinin de sunulmasını istedi.

Çalışanların temizlik ekipmanlarını uygun eldiven kullanmadan tekrar tekrar ellediği örnekler de raporda yer aldı. FDA bunu yetersiz üretim uygulaması olarak değerlendirdi; temizlik-dezenfeksiyon ihlalleri ve temiz oda yönetimindeki eksiklikleri de aynı başlık altında sorun olarak işaretledi.

FDA, aynı şirket ağına bağlı Wisconsin eyaletindeki Hartland tesisinde de, sınır dışı sonuçların yetersiz araştırılması gibi benzer CGMP sorunlarının bulunduğunu kaydetti. Bu durum, uyarının tek bir fabrika hatasının ötesine geçip şirketin genel kalite yönetim sistemine dair bir soruna dönüştüğünü gösteriyor.

Reuters, bu uyarı mektubunun iki ay içindeki ikinci FDA işlemi olduğunu bildirdi. Daha önce FDA, 25 Mart 2026'da Medline Industries'in NAMIC birimi tarafından üretilen kardiyovasküler girişim kitleri ve şırıngalarla ilgili kalite kontrol sorunlarına dikkat çekmişti.

Şirket tarafında ise Waukegan tesisindeki üretim süreçlerinin ve fabrika operasyonlarının iyileştirildiği belirtildi. Reuters'a e-posta yanıtında Medline, “ReadyCare Waukegan tesisi denetiminin ardından en üst düzey kaliteyi garanti altına almak için üretim süreçlerini ve fabrika operasyonlarını önemli ölçüde geliştirdik” açıklamasını yaptı.

James Boyle(James Boyle) Medline CEO'su, 9 Haziran 2026 tarihli telekonferansta söz konusu uyarı mektubunun “beklenmedik olmadığını” söyledi. Boyle, sorunlu tesisin kapatılma tarihini Ekim ayı olarak açıkladı; açıklama, şirketin sorunu bir süredir takip ettiğini gösteriyor.

Hisse düşüşünün ardından Kaplan Fox, Pomerantz, Schall, Glancy ve Bronstein gibi çok sayıda hukuk bürosu yatırımcı soruşturması duyurusu yayımladı. Kalite kontrol sorunları, yatırımcı kayıpları ve kamuyu aydınlatma sorumluluğu tartışmasına dönüşmüş durumda.

Tıbbi cihaz ve ilaç üretim-dağıtımını bir arada yürüten Medline için fabrika operasyonları, kontaminasyon kontrolü ve kalite doğrulama sistemleri kritik konular olarak öne çıkıyor. FDA'nın uyarı mektubu ve özel hukuk bürolarının yatırımcı soruşturması duyuruları doğrulanmış olsa da, menkul kıymetler yasası ihlali ya da yanlış kamuyu aydınlatma iddiası henüz kesinleşmiş değil.