L&K BioMed'e boyun kafesi 'BluEX-C' için ek FDA onayı

Güney Koreli medikal cihaz üreticisi L&K BioMed'in boyun (servikal) omurga cerrahisinde kullanılan yükseklik ayarlanabilir kafes 'BluEX-C' için yeni bir taban ölçüsü (footprint) boyutu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) ek onay aldı. Mayıs ayında alınan ilk onayın ardından ABD'de klinik kullanıma başlanan ürün, bu onayla yerel pazardaki ticarileşme sürecini genişletiyor.

L&K BioMed, 20'sinde yaptığı açıklamada mevcut 'BluEX-C' ürününün taban ölçüsü seçeneklerini genişleterek FDA'dan ek onay aldığını duyurdu. Şirket Temmuz'da FDA'ya ek onay başvurusunda bulunmuş, ABD yerel saatiyle 18'inde nihai onayı almıştı.

Taban ölçüsü, kafesin omurga kemiğiyle doğrudan temas eden alt yüzey alanını ifade ediyor. Omurga implantlarında, hastanın anatomik yapısına ve ameliyat bölgesinin koşullarına uygun temas alanının seçilmesi, cerrahi planlamanın önemli bir parçası olarak değerlendiriliyor.

'BluEX-C', boyun ameliyatlarında kullanılan yükseklik ayarlanabilir bir kafes. Yerleştirme sırasında 4 milimetre yükseklikte başlıyor ve en fazla 15 milimetreye kadar genişleyebiliyor.

Bu onayla ürün, yükseklik ayarı özelliğine ek olarak çeşitli taban ölçüsü seçenekleri de kazanmış oldu. Hastanın anatomik yapısına ve ameliyat koşullarına göre hem yüksekliğin hem de temas alanının birlikte seçilebilmesi, gelişmenin ana noktasını oluşturuyor.

Ürün yelpazesinin genişletilmesi, ABD'li hekimlerden gelen klinik geri bildirimlerin bir sonucu. 'BluEX-C'yi ameliyatlarda kullanan hekimler, hastadan hastaya değişen anatomik farklılıklara ve farklı cerrahi durumlara uyum sağlamak için daha fazla taban ölçüsü seçeneğine ihtiyaç duyulduğunu şirkete iletmiş, şirket de bu geri bildirimi ürün geliştirme sürecine yansıtmış.

Şirket, 'BluEX-C' için ilk FDA onayını Mayıs ayında almıştı. O dönem şirket, Mart ayında başvuruda bulunduğunu ve ABD yerel saatiyle 16 Mayıs'ta onay aldığını açıklamıştı.

Ardından Temmuz'da, ABD'nin Kaliforniya eyaletindeki Adventist Health White Memorial Hastanesi'nde ilk klinik uygulama ameliyatının tamamlandığı duyurulmuştu. FDA onayının ardından ABD'de hastane kayıtlarının ve gerçek ameliyatların gerçekleşmesi, şirketin o dönemki açıklamasının özünü oluşturuyordu.

ABD'deki kullanım alanı da giderek genişliyor. Şirket, 'BluEX-C'nin şu anda ABD'de 14 hastane ve müşteri kaydını tamamladığını, premium fiyatlandırmayla gerçek ameliyatların da sürdüğünü belirtiyor.

L&K BioMed'den bir yetkili, "sahadaki hekimlerin görüşlerini yansıtan ürün rekabet gücümüz küresel pazarda da karşılık buluyor" dedi ve "FDA onayının ardından küresel büyük oyuncuların ilgisi ve teması artıyor" diye ekledi. Bu açıklama, klinik ihtiyaçları yansıtan ürün yelpazesi genişlemesinin ABD'deki satış faaliyetlerinin temelini oluşturacağı beklentisini yansıtıyor.

Yetkili, "bu yeni ölçü seçeneğiyle çeşitli klinik ihtiyaçlara yanıt verebilecek duruma geldiğimiz için yerel pazarlama ve satış faaliyetlerimizi genişletip somut satış performansına dönüştürecek, küresel boyun omurga pazarındaki atağımızı hızlandıracağız" dedi.

Şirket, ilk klinik referansları artırırken ürünün kullanıldığı hastane sayısını ve tedarik hacmini kademeli olarak büyütmeyi planlıyor. Medikal cihaz pazarında hastane kaydı ve ilk ameliyatın ardından gerçek tedarik hacmi ile tekrar kullanım oranı, ticarileşme sürecini belirleyen ölçütler arasında sayılıyor.

Boyun omurga ürün yelpazesinin genişletilmesi de gündemde. L&K BioMed, ileride 'Corpectomy Expandable Cage' ve 'Stand-alone Cervical Expandable Cage' ürünlerinin geliştirilmesi ve onay süreçlerini yürüterek boyun bölgesi yükseklik ayarlanabilir kafes ürün ailesini genişletmeyi planlıyor.

Ek FDA onayının satışlara etkisi, gerçek tedarik hacmi ve hastanelerin ürünü benimseme hızı netleştikten sonra değerlendirilebilecek. Şirket, ABD'deki uygulama hastanelerini ve tedarik hacmini artırmayı bir sonraki satış hedefi olarak belirledi.