Capricor Therapeutics(CAPR) davasında başvuru için son gün 28 Eylül

ABD'de açılan Capricor Therapeutics(CAPR) hisse senedi toplu davasında, baş davacı olmak isteyen yatırımcılar için başvuru süresi 28 Eylül 2026'da doluyor. Dava, 17 Aralık 2025 ile 26 Temmuz 2026 arasında Capricor hisselerini satın alan yatırımcıları kapsıyor.

Rosen Law Firm yaptığı açıklamada, Capricor yatırımcıları adına hisse senedi toplu davasının çoktan açıldığını duyurdu. Robbins Geller Rudman & Dowd ise aynı davayı 'Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc., No. 26-cv-04385' olarak tanımlayıp davanın ABD Kaliforniya Güney Bölgesi Federal Mahkemesi'nde görüldüğünü belirtti.

Davanın konusu, şirketin hücresel tedavi adayı Deramiocel'in klinik verilerinin analiz yöntemi ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi(FDA) onay süreci. Davacı tarafın iddiasına göre Capricor, Deramiocel klinik verilerinin analizinde kullanılan önceden belirlenmiş istatistiksel analiz planını değiştirdi ve bu değişikliği biyolojik ürün lisans başvurusunu yeniden sunmadan önce FDA'ya onaylatmadı.

Davacı taraf bu nedenle FDA'nın Deramiocel klinik sonuçlarını etkinliğe dair yeterli kanıt olarak kabul etmeme riskinin doğduğunu, bunun da Duchenne kas distrofisi tedavisi için düzenleyici onayı ciddi biçimde riske attığını öne sürüyor. Bu iddialar dava dilekçesinde yer alan davacı görüşleri olup, mahkeme henüz bir karar vermedi.

Hisse senedi toplu davalarında baş davacı, aynı çıkarlara sahip yatırımcıları temsilen davayı yürüten taraf olarak atanıyor. Mahkeme genellikle zarar büyüklüğü ve temsil kabiliyeti gibi ölçütlere bakarak baş davacıyı belirliyor ve davayı yürütecek hukuk bürosunu da birlikte seçiyor.

Capricor, 30 Temmuz'da yaptığı açıklamada FDA'ya bağlı Hücresel, Doku ve Gen Tedavileri Danışma Kurulu'nun 29 Temmuz'da Deramiocel ile ilgili oylama yaptığını duyurdu. Danışma kurulu, Deramiocel'in Duchenne kas distrofisi hastalarında kardiyomiyopati tedavisindeki etkinliğini destekleyip desteklemediği konusunda 3 kabul, 9 ret, 0 çekimser oyla olumsuz görüş bildirdi.

Şirket, bu tavsiyenin bağlayıcı olmadığını ve FDA'nın biyolojik ürün lisans başvurusunu incelemeye devam ettiğini açıkladı. Danışma kurulu oylamaları onay sürecinde önemli bir referans olarak değerlendiriliyor, ancak nihai onayı doğrudan belirleyen bir adım değil.

Capricor Therapeutics CEO'su Linda Marbán(Linda Marbán), 13'ünde açıklanan ikinci çeyrek finansal sonuçlarında 'danışma kurulunun sonucu beklediğimiz gibi olmadı' dedi ve şunları ekledi: 'HOPE-3, üst ekstremite işlev etkinliğini kanıtlamak üzere tasarlandı ve verilerin tamamı Lancet'te yayımlandı.' Şirket aynı açıklamada, 30 Haziran itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve satılabilir menkul kıymetlerinin yaklaşık 237,9 milyon dolar olduğunu bildirdi.

Bu dava, tedavinin tıbbi etkinliğini doğrudan değerlendiren bir süreç değil; şirketin klinik veri analizindeki değişikliği ve FDA onay riskini yatırımcılara yeterince açıklayıp açıklamadığını konu alıyor. Davacı taraf, şirketin iş, faaliyet ve öngörülerine ilişkin olumlu açıklamalarının önemli ölçüde yanıltıcı olduğunu ya da makul bir dayanaktan yoksun olduğunu iddia ediyor.

ABD'de açılan hisse senedi toplu davalarında, klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketlerinin onay süreçleri, finansal öngörüleri ve tedarik zinciri açıklamaları sıklıkla yatırımcı bilgilendirme yükümlülüğüyle birlikte tartışma konusu oluyor. TokenPost daha önce, Bloom Energy hisse senedi toplu davasında da baş davacı başvuru süresinin 28 Eylül 2026 olarak belirlendiğini aktarmıştı.

Rosen Law Firm, davanın henüz sınıf olarak onaylanmadığını ve baş davacı olunmasa da olası tazminattan pay alma hakkının başvuru yapılıp yapılmamasına bağlı olmadığını belirtti. Baş davacı olmak isteyen yatırımcıların 28 Eylül 2026'ya kadar mahkemeye başvurması gerekiyor.