Polaris AI Pharma'nın Lurasidon Hammaddesi Kore'de İlk Kez DMF Onayı Aldı

Güney Koreli ilaç hammaddesi üreticisi Polaris AI Pharma, yurt içinde ürettiği lurasidon hidroklorür (Lurasidone HCl) etken maddesinin Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) nezdinde İlaç Ana Dosyası (DMF) kaydını tamamladı.

Polaris AI Pharma, 24'ünde (yerel saatle) kendi geliştirdiği lurasidon hidroklorür etken maddesi için MFDS DMF kaydını tamamladığını duyurdu. Şirket, yurt içindeki bir tesiste üretilen lurasidon hammaddeleri arasında MFDS DMF'sine kaydedilen 'ilk' örnek olduğunu belirtti.

Lurasidon, şizofreni ve bipolar depresyon tedavisinde kullanılan atipik antipsikotik ilaçların ana etken maddesi. Molekülün birden fazla stereo merkeze sahip olması nedeniyle sentez sürecinde hedeflenen stereo yapının korunması, ayna görüntü izomerlerin ve proses safsızlıklarının sıkı biçimde kontrol edilmesi gerekiyor.

DMF, hammadde ilaçların üretim ve kalite bilgilerinin düzenleyici kuruma kaydedildiği bir sistem. Bitmiş ürün üreticilerinin bir hammaddeyi kullanabilmesi için, o hammaddenin üretim süreci, kalite kontrolü ve stabilite verilerinin denetim mekanizmasına dahil edilmiş olması gerekiyor.

Polaris AI Pharma, kilit ara ürün sentezinden nihai tuz üretimine kadar tüm lurasidon hammadde üretim sürecini kendi bünyesinde geliştirdiğini açıkladı. Şirket, 10 kilogramlık üç parti üretimin ardından 100 kilogramlık üç parti için de proses doğrulamasını (PV) tamamladı.

100 kilogramlık üç partide toplam safsızlık oranı yüzde 0,02-0,03 seviyesinde ölçüldü; bu oran, şirketin kendi kontrol standardı olan yüzde 0,50'nin altında kaldı. Başlıca belirlenmiş kiral safsızlıklar ise test standartlarına göre tespit edilmedi.

Hammadde ilaç işinde asıl belirleyici unsur, büyük ölçekli üretimde de aynı kalitenin tekrar tekrar elde edilebilmesi. Çünkü araştırma ve küçük ölçekli üretim aşamasındaki sentez başarısı ile ticari ölçekteki proses 'tekrarlanabilirliği' ayrı ayrı doğrulanması gereken konular.

Bu kayıt, şirketin geçen yılki faaliyet raporunda paylaştığı lurasidon geliştirme takviminin bir sonraki adımı niteliğinde. Polaris AI Pharma, 2025 faaliyet raporunda lurasidon hidroklorürü 2018'den bu yana araştırdığı bir jenerik hammadde ilaç projesi olarak listelemiş ve o dönemki aşamayı 'Plant' (üretim tesisi) olarak işaretlemişti.

Aynı raporda PV'nin tamamlandığı, ölçek büyütme PV sürecinin devam ettiği, Japonya'da müşteri arayışının sürdüğü, Japonya DMF sürecinin planlandığı ve yurt içi DMF'nin de gündemde olduğu belirtilmişti. Şimdi tamamlanan MFDS kaydı, bu takvimdeki yurt içi DMF adımının sonuçlandığı anlamına geliyor.

Faaliyet raporuna göre Polaris AI Pharma'nın asıl iş kolu hammadde ilaç (API) üretimi. Şirketin 2025 yılı toplam satış geliri 55 milyar 543 milyon won olarak gerçekleşti; bunun 53 milyar 491 milyon wonu, yani yüzde 96,31'i API işinden geldi.

Şirket, organik sentez ve kiral teknoloji gibi yöntemleri kullanarak yaklaşık 60 çeşit hammadde ilaç ürettiğini ve bunları yurt içi ile yurt dışındaki müşterilere tedarik ettiğini kamuya açıkladı. Lurasidon kaydı, mevcut hammadde ilaç işindeki ürün yelpazesini genişleten bir adım olarak değerlendiriliyor.

Japonya pazarına giriş ise sonraki sürece bağlı. Polaris AI Pharma, Japonya'da orijinal ilaç dosyası (MF) kaydına hazırlandığını, mevcut Japon müşterileri nezdinde lurasidon hammaddesinin tercih edilmesi için teknik değerlendirme sürecinin sürdüğünü belirtti.

Şirket, değerlendirme amaçlı hammadde tedarik ettiğini; stabilite, kalıntı çözücü, kristal yapı, nitrozamin ve safsızlık kontrolüne ilişkin verileri sağladığını aktardı. Fiili tedarikin gerçekleşip gerçekleşmeyeceği, müşteri firmaların teknik ve kalite değerlendirmesi ile Japonya MF kaydı gibi süreçlerin sonucuna bağlı olarak belirlenecek.

Polaris AI Pharma yetkilisi, 'Bu DMF kaydı, yurt içinde üretilen lurasidon hammadde ilacının ilk DMF kaydı örneği olmasının yanı sıra, kendi bünyemizde geliştirdiğimiz yüksek zorluk derecesindeki kiral sentez teknolojisini ticari üretim ölçeğinde hayata geçirmiş olmamız açısından anlamlı' dedi. Bu açıklama, kaydın kendisinin doğrudan satış anlamına gelmediğini, ancak müşteri değerlendirmesi ve yurt dışı kayıt süreçlerinin önünü açan bir zemin oluşturduğunu gösteriyor.

Şirket, mevcut Japon müşterilerine merkezi sinir sistemi (CNS) grubunda yer alan duloksetin ve droksidopa hammaddelerini tedarik ettiğini belirtti. Lurasidonun fiili tedariki ise Japonya MF kaydı ve müşteri kalite değerlendirmesinin ardından netleşecek.