Çift vagus siniri uyarımı ABD felç rehabilitasyon kılavuzuna girdi

Mobia Medical($MOBI) şirketinin implante edilebilir çift vagus siniri uyarım tedavisi, Amerikan Kalp Derneği(AHA) ile Amerikan Felç Derneği(ASA)'nin 2026 yetişkin felç rehabilitasyonu ve iyileşme kılavuzuna girdi.

AHA ve ASA, Kore saatiyle 27'sinde yayımlanan yeni kılavuzda felç rehabilitasyonunun, hasta tıbbi olarak stabil hale gelir gelmez hastanede yatarken erken başlatılması gerektiğini belirtti. Kılavuzun özetinde, üst ekstremitede hemiparezi bulunan uygun hastalarda vagus siniri uyarımı(VNS) ile yüksek dozlu göreve özgü eğitimin birlikte uygulanmasının değerlendirilebileceği ifade edildi.

Mobia Medical, 28'inde yayımladığı basın açıklamasında kendi Vivistim tedavisinin bu tavsiye belgesinde yer aldığını duyurdu. Vivistim, rehabilitasyon sırasında vagus sinirini uyararak kronik iskemik felç hastalarında üst ekstremite motor bozukluğunu azaltmayı ve motor fonksiyonu iyileştirmeyi hedefleyen bir cihaz olarak tasarlandı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi(FDA)'nin satış öncesi onay belgesinde de aynı endikasyon yer alıyor. Bu açıklama yeni bir tedavi yönteminin ilk kez ortaya çıktığı anlamına gelmiyor; daha çok zaten onaylı olan cihaz ve rehabilitasyon eğitimi kombinasyonunun klinik kılavuz belgesine girdiği anlamına geliyor.

Vagus siniri uyarımı, boyun bölgesindeki vagus sinirine elektriksel uyarı verilmesine dayanan bir yöntem. Felç rehabilitasyonunda kol ve el hareket eğitimiyle uyarımın birlikte uygulanması, motor fonksiyon iyileşmesine yardımcı bir yaklaşım olarak kullanılıyor.

Yüksek dozlu göreve özgü eğitim, hastanın iyileştirmesi gereken gerçek hareketleri tekrarlı biçimde yapmasını sağlayan bir rehabilitasyon yöntemi olarak tasarlandı. Kılavuzun burada vurguladığı nokta, cihazın kendisinden çok rehabilitasyon eğitimiyle birleşen 'tedavi yaklaşımı'; bu da ayrı bir önem taşıyor.

Ancak kılavuzun tedavi yaklaşımlarını ele alan bir belge olduğu, belirli bir ürünü veya üreticiyi desteklemediği de ayrıca belirtildi. Bu da durumu tek bir şirketin ticari başarısıyla doğrudan ilişkilendirmenin zor olduğu 'yorum'unu akla getiriyor.

Dayanak, VNS-REHAB klinik verileri. Stroke dergisinde yayımlanan uzun dönem takip makalesi, kronik iskemik felç geçiren 108 hastayı kapsayan randomize klinik çalışmanın 1 yıllık takip sonuçlarını içeriyor.

Bunlardan 74 hasta 1 yıllık veri sürecini tamamladı. Araştırmacılar üst ekstremite fonksiyonu, günlük yaşam aktiviteleri ve yaşam kalitesi göstergelerinde iyileşmenin korunduğunu bildirdi.

Mobia Medical, 14 Temmuz'da (yerel saatle) yayımladığı ayrı bir basın açıklamasında Neurology dergisinde yer alan 2 yıllık takip verilerini de kamuoyuyla paylaştı. Şirket, bu verilerin üst ekstremite motor fonksiyonu, günlük yaşam aktiviteleri ve yaşam kalitesindeki iyileşmenin kalıcılığını gösterdiğini belirtti.

Richard Foust(Richard Foust) Mobia Medical CEO'su, kılavuza girişi "meaningful validation of the impact of our technology" sözleriyle değerlendirdi. Şirket bu açıklamayı kendi teknolojisinin klinik olarak doğrulanması şeklinde 'yorumladı'.

David Z. Rose(David Z. Rose) Güney Florida Üniversitesi Morsani Tıp Fakültesi nöroloji profesörü, şirketin basın açıklamasında "changed how we view the continuum of stroke care" dedi. Şirket bu sözü, uzun dönem rehabilitasyon aşamasında seçeneklerin genişlediğine işaret olarak sundu.

Ticari etki ayrıca doğrulanmalı. Fiilî benimseme oranı; sigorta kapsamı, rehabilitasyon merkezlerinin uygulama ve eğitim altyapısı ile uygun hasta seçim kriterlerine göre değişebilir.

Açık piyasa tepkisi de açıklamanın hemen ardından aşırı hareket göstermedi. 28'inde sabah seans öncesinde ADVFN panosunda Mobia Medical'in değişim oranı yüzde 0,00 olarak görüntülendi.

Belge, felç rehabilitasyonunda erken değerlendirme, çok disiplinli tedavi ve fiziksel, bilişsel, ruh sağlığını birlikte ele alan bir yaklaşımın altını çizdi. Vivistim üzerindeki etkinin sigorta kapsamı ve hastane sahasındaki benimseme sürecinde daha net görüleceği belirtiliyor.