Tıbbi yapay zekâ kusurlarında sorumluluk için AMA’dan yasa çağrısı

Amerikan Tabipler Birliği (American Medical Association, AMA), tıbbi yapay zekâ ürünlerindeki kusurlar hastalara zarar verdiğinde şirketlere sorumluluk yükleyecek yasal düzenlemeler için çağrı yaptı.

AMA, ayın 10’unda yayımladığı resmi açıklamada federal ve eyalet düzeyinde yasal düzenleme için çalışacağını bildirdi. Birliğin yasa çağrısında şirketlerin sigorta yaptırması ve ürün bilgilerini açıklaması da yer aldı.

AMA’ya göre doktor, ürünü amaçlanan kullanımına uygun biçimde kullanıp gerekli klinik değerlendirmeyi yaptığı halde hasta zarar görürse doktor tıbbi hata sorumluluğundan korunmalı. Kusurlu üründen kaynaklanan hataların sorumluluğu ise tedarikçi, üretici ve dağıtıcıya yüklenmeli.

Bir hastane, sağlık sistemi veya sigortacının belirli bir ürünün kullanımını zorunlu tuttuğu durumlar için ayrı bir yaklaşım önerildi. Böyle bir ürünün hatası hastaya zarar verirse kullanımı isteyen kuruluş ile yapay zekâ tedarikçisinin birlikte sorumlu olması çağrısı yapıldı.

AMA, yapay zekâ şirketlerinden yeterli sorumluluk sigortası yaptırmalarını ve ürünlerin sınırlarıyla performansına ilişkin verileri açıklamalarını istedi. Şirketlerin ürün arızalarına ilişkin sorumluluğu sözleşme hükümleriyle doktorlara veya sağlık kuruluşlarına devretmesini engelleyecek düzenlemeler için de çalışacağını belirtti.

Birlik, yapay zekâ araçlarının tedavi eden doktorun talimatıyla kullanılması gerektiğini söyledi. Tanı, reçete ve hasta bakımının yönetiminde kullanılan araçların güvenliğini ve etkinliğini ortaya koyan şeffaf, denetlenebilir verilere ihtiyaç olduğunu savundu.

AMA ayrıca doktorların yapay zekâ kullanmayı reddetmeleri veya yapay zekâ önerisini izlememeleri nedeniyle sorumlu tutulmamalarını sağlayacak yasal düzenlemeler istedi. Birliğe göre amaç, yapay zekâ kullanılsın ya da kullanılmasın doktorların bağımsız klinik değerlendirmesini korumak.

AMA, 29 Ekim’de yayımladığı klinik yapay zekâ sorumluluk çerçevesinde geliştiricilerin, ürünü kullanan kuruluşların ve doktorların rollerini ayırdı. Çerçeve belgesi, hastaların zararlarının giderilmesi için bir başvuru yolu sağlanması gerektiğini ve sorumlulukların birden fazla taraf arasında kesişebileceğini belirtiyor.

Belgeye göre geliştiriciler, ürünün ve kontrol edebilecekleri risklerin yönetiminden sorumlu. Sağlık kuruluşları gibi ürünü kullanan kuruluşlar ise ürünü seçme, uygulamaya alma, yönetme ve izleme görevini üstleniyor.

Doktorların sorumluluğu, uygulamada kullanabilecekleri klinik değerlendirmeyle sınırlı. AMA, ürünün geliştirilmesi, sağlık kuruluşunda kullanıma alınması ve hasta bakımındaki rollerin ayrılması gerektiğini; sorumluluğun tek bir tarafa ait olmayabileceğini savundu.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (Food and Drug Administration, FDA) göre ABD’de satış izni verilen yapay zekâ destekli tıbbi cihazların sayısı Eylül 2026 itibarıyla 1.600’ü aştı. FDA, yapay zekânın kendisini değil, tıbbi cihaz kapsamındaki yapay zekâ destekli ürünleri risk düzeylerine göre düzenliyor. FDA’nın yapay zekâ destekli tıbbi cihazlara ilişkin rehberi ilgili ölçütleri açıklıyor.

Bir cihazın satış izni alması ile hasta zarar gördüğünde hukuki sorumluluğun kime ait olduğu ayrı konular. AMA’nın önerdiği düzenlemeler, ürün denetiminden ayrı olarak sorumluluğun taraflar arasında nasıl dağıtılacağını ele alıyor.

AMA ile Eyalet Tıp Kurulları Federasyonu (Federation of State Medical Boards, FSMB), ayın 12’sinde ortak bir forum raporu yayımladı. Raporda eyalet tıp kurulları, federal düzenleyiciler, yapay zekâ geliştiricileri ve doktorların rollerinin netleştirilmesi; klinik uygulamadaki denetim ve sorumluluk yapısının güncellenmesi sonraki çalışmalar arasında gösterildi. Ortak raporun duyurusu da bu rollerin açıklığa kavuşturulmasına değindi.

Yapay zekâ şirketlerinden, sağlık kuruluşlarından veya hasta örgütlerinden yasa çağrısına ilişkin doğrudan bir yorum doğrulanmadı. Ortak forum raporu da belirli bir sorumluluk dağılımını kesinleştirmeyip ek tartışma başlıkları sundu.

AMA’nın ayın 10’undaki açıklamasında belirli bir yasa tasarısı numarası veya yasalaşma takvimi yer almadı. Bu nedenle öneri, yasa çağrısı aşamasında bulunuyor; mevcut sorumluluk kuralları henüz değişmiş değil.