Hyundai Bioscience(048410), prostat kanseri kombinasyon tedavisinde faz 1 değişiklik başvurusu yaptı

Hyundai Bioscience(048410), prostat kanseri tedavisinde aday molekül CP-PCA07 için faz 1 klinik araştırma planında değişiklik onayı başvurusunda bulunduğunu 4'ünde kamuya açıkladı. Başvuru, kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında standart tedavi ilacı enzalutamid ile CP-PCA07'nin birlikte uygulandığı faz 1 çalışmanın yürütme kriterlerini netleştirmeyi amaçlıyor; çalışmada güvenlilik, tolerabilite ve etkililik değerlendiriliyor.

Şirketin açıklamasına göre değişiklik onayı başvuru tarihi ve olayın gerçekleştiği tarih aynı gün, yani 4'ü olarak kaydedildi. İlk onay numarası 102564, bu kez yapılan başvurunun kayıt numarası ise 20260157200.

Söz konusu klinik araştırmanın tam adı, "Kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarında enzalutamid ve CP-PCA07 uygulamasının güvenlilik, tolerabilite ve etkililiğini değerlendirmek amacıyla yürütülen açık etiketli, doz artırımlı, çok merkezli faz 1 çalışma" şeklinde. Hedef hastalık kastrasyona dirençli prostat kanseri olup çalışma Seul Samsung Hastanesi, Hallym Üniversitesi Sacred Heart Hastanesi ve Seul Ulusal Üniversitesi Hastanesi başta olmak üzere Güney Kore'de birden fazla merkezde yürütülüyor.

Çalışmanın birincil amacı, kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarına 12 hafta boyunca enzalutamid ve CP-PCA07 verildikten sonra maksimum tolere edilebilir doz (MTD) ile doz sınırlayıcı toksisiteyi (DLT) belirleyerek faz 2 için önerilen dozu ortaya koymak. Erken aşamada güvenle uygulanabilecek üst doz sınırının bulunması, sonraki adım olan faz 2'nin doz tasarımı için ön koşul olarak gösteriliyor.

İkincil amaçlar arasında, kombinasyon tedavisi öncesine kıyasla 1., 2., 4., 8. ve 12. haftalarda prostat spesifik antijen (PSA) düzeyindeki değişimin izlenmesi ile niklosamid, niklosamid metaboliti M1 ve enzalutamidin farmakokinetik özelliklerinin belirlenmesi yer alıyor. Keşifsel amaç ise katı tümörlerde yanıt değerlendirme kriteri RECIST 1.1 ile prostat kanseri klinik göstergelerini standartlaştıran uluslararası işbirliği grubu PCWG3 kılavuzu kullanılarak tümör yanıtı ve ilerlemesinin izlenmesi olarak belirtildi.

Hedeflenen katılımcı sayısı en az 3, en fazla 18 kişi. Açıklamada, klinik araştırma süresinin Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nin (MFDS) plan onayından itibaren yaklaşık 24 ay içinde tamamlanmasının hedeflendiği, ancak bu sürenin katılımcı kayıt hızına göre değişebileceği belirtildi.

Değişiklik başvurusunun gerekçesi olarak, PCWG3 kılavuzunu yansıtacak şekilde keşifsel amaç ve PSA yükselişi ilkesine dayalı hasta seçim ifadelerinin güncellenmesi ile analiz grubu ve istatistiksel analiz yöntemi, doz değişikliği ve kesilme kriterleri, DLT tanımı ve ayrıntılı belirleme ölçütleri gibi çalışma yürütme standartlarının netleştirilmesi gösterildi. Yeni bir ilaç ya da katılımcı eklenmediği, mevcut tasarımın gözden geçirildiği belirtiliyor.

Tedavi formülasyonunun üretimine ilişkin patent başvurusu dahil fikri mülkiyet haklarının C&Pharm'a ait olduğu, Hyundai Bioscience'ın ise bu teknoloji için C&Pharm'dan münhasır kullanım lisansı aldığı açıklamada yer aldı.

Hyundai Bioscience, Eylül 2025'ten bu yana CP-PCA07 faz 1 planında birden fazla kez değişiklik onayı başvurusu yaptı ve onay aldı. Şirket 2 Eylül 2025, 13 Ekim 2025 ve 6 Mart 2026 tarihlerinde değişiklik onayı başvurusunda bulunurken, 8 Eylül 2025, 7 Kasım 2025 ve 17 Nisan 2026 tarihlerinde sırasıyla onay aldı. Bu kez yapılan başvuru da söz konusu sürecin bir devamı niteliğinde.

Aralık 2025 mali yılı konsolide verilerine göre Hyundai Bioscience'ın toplam varlıkları 130,7 milyar won, toplam yükümlülükleri 20 milyar won, özkaynakları ise 110,7 milyar won olarak kaydedildi. Şirketin satış gelirleri 3,5 milyar won, faaliyet zararı 18,2 milyar won, net zararı ise 22,1 milyar won oldu. Hyundai Bioscience, 8 Ağustos 2002'de KOSDAQ'ta işlem görmeye başlayan, diğer kimyasal ürünler alanında faaliyet gösteren bir şirket.

Hisse fiyatı verilerine göre Hyundai Bioscience payları 4'ünde saat 16.10 itibarıyla 6.210 won seviyesinde işlem gördü; bu, bir önceki güne kıyasla 160 won (yüzde 2,64) artışa denk geliyor.

Açıklamada yatırımcılar için uyarı olarak, klinik araştırmaya konu ilacın nihai olarak ruhsat alma olasılığının istatistiksel olarak yaklaşık yüzde 10 seviyesinde bilindiği, klinik araştırma ve ruhsatlandırma sürecinde beklentileri karşılamayan sonuçlar ortaya çıkması halinde ticarileştirme planının değişebileceği ya da tamamen vazgeçilebileceği belirtildi.

Kastrasyona dirençli prostat kanseri (CRPC), erkeklik hormonunu baskılayan tedaviye rağmen ilerlemeye devam eden prostat kanseri türünü tanımlıyor. Androjen reseptörünü hedef alan standart tedavi enzalutamid, bu çalışmada CP-PCA07 ile birlikte uygulanarak kombinasyonun etkisinin erken aşamada değerlendirilmesi amaçlanıyor.

Ancak bu açıklamanın yeni bir klinik araştırma sonucu değil, plan değişikliği başvurusu aşamasını yansıttığı vurgulanmalı.

MFDS'nin başvuruyu inceleyip onaylaması halinde çalışmanın mevcut tasarımı korunarak çok merkezli yapıda sürdürülmesi planlanıyor. Onayın ardından elde edilecek maksimum tolere edilebilir doz ve doz sınırlayıcı toksisite sonuçlarının, faz 2 için önerilen dozun belirlenmesinde temel oluşturması bekleniyor.