Emgen Solution(032790), XMI-HD menisküs greftinin güvenliğini domuz modelinde doğruladı

Emgen Solution(032790), biyolojik dokudan elde edilen menisküs kıkırdak grefti 'XMI-HD'nin domuz modelinde yürütülen klinik öncesi (preklinik) testinde güvenlilik ve doku uyumluluğunu doğruladığını açıkladı.

Şirket, insana kütle ve eklem boyutu açısından benzer domuz modelinin menisküs bölgesine XMI-HD'yi yerleştirdiğini, test süresi boyunca greftin yapısını istikrarlı biçimde koruduğunu 11'inde duyurdu. Histolojik değerlendirmede de aşırı iltihap tepkisi veya doku nekrozu gibi kayda değer bir anormallik gözlenmedi.

Değerlendirme, greftin gerçek eklem ortamında hasarlı bölgede kalıp çevresindeki dokuyla bütünleşip bütünleşmeyeceğini incelemek amacıyla yapıldı. Bu, tıbbi cihaz klinik araştırmasına geçmeden önce güvenlilik ve doku tepkisine dair temel verileri toplama sürecinin bir parçası.

H&E doku boyaması ile yapılan mikroskobik incelemede, XMI-HD'nin hasarlı bölgenin yapısını korurken mevcut menisküs dokusuyla bağlantı kurduğu görüldü. Çevredeki dokunun hücrelerinin greftin içine girip dağıldığı da gözlemlendi.

Greft uygulanmayan kontrol grubunda ise hasarlı bölgedeki doku sürekliliği görece sınırlı kaldı. Greft uygulanan grup ile kontrol grubu arasında doku bağlantısı açısından fark ortaya çıktı.

Şirket, bu sonuçlara dayanarak XMI-HD'nin hasarlı menisküs bölgesinde çevre dokuyla uyum sağlayabileceği ve doku yeniden şekillenmesine (remodeling) elverişli bir ortam sunabileceği ihtimalini doğruladıklarını belirtti. Ancak bu sonuçların hayvan modeli üzerinde yürütülen klinik öncesi aşamaya ait bir değerlendirme olduğunun altını çizdi.

Menisküs, diz ekleminde dış darbeleri emen ve vücut ağırlığından kaynaklanan yükü dağıtan doku. Bu bölge hasar gördüğünde veya büyük ölçüde çıkarıldığında diz fonksiyonu zayıflayabiliyor.

XMI-HD, hasarlı menisküsün yapısını ve işlevini yerine koymayı hedefleyen, biyolojik dokudan geliştirilen bir greft ürünü. Emgen Solution ürünü ilaç değil, tıbbi cihaz olarak geliştiriyor.

Geliştirme çalışması, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'na (Kore) bağlı malzeme-parça teknolojisi geliştirme ulusal projesi kapsamında yürütülüyor. Şirket geçen yıldan bu yana menisküs hasarı tedavisine yönelik greft geliştirmeyi sürdürüyor.

Geliştirme sürecinde, farklı türden alınan biyolojik materyalin bağışıklık reddi tepkisini azaltmaya yönelik kompozit hücre giderme (deselülarizasyon) teknolojisine odaklanıldı. Deselülarizasyon, biyolojik dokudan bağışıklık tepkisine yol açabilecek hücresel bileşenleri ayıklayıp dokunun yapısını kullanmaya dayanan bir yöntem.

XMI-HD, standart ilaç geliştirmede uygulanan faz 1-2-3 sürecinden farklı olarak tıbbi cihazlara özgü klinik ve ruhsatlandırma sürecinden geçecek. Ürünün özelliklerine ve kullanım amacına göre biyolojik güvenlilik ve performans gibi kriterler değerlendirilecek.

Emgen Solution şu anda biyolojik güvenlilik testini sürdürüyor. Seri üretime yönelik iyi üretim uygulamaları (GMP) standardında üretim tesisi kurulumu ve toplu üretim süreci de hazırlanıyor.

Şirket yetkilisi, "bu değerlendirmeyle güvenliliğin yanı sıra greft bölgesindeki doku uyumu ve hücre girişi gibi ileriki klinik aşama için gerekli temel verileri elde ettik" dedi ve "kalan biyolojik güvenlilik değerlendirmesi ile GMP üretim tesisi kurulumuna hız vererek klinik araştırmaya geçiş ve prototip üretimini planlandığı gibi sürdüreceğiz" diye ekledi. Açıklama, şirketin süreci takvime uygun ilerletme niyetini yansıtıyor.

Şirket, klinik öncesi testler ve üretim tesisi kurulumunu tamamladıktan sonra 2027 yılında klinik araştırmaya geçmeyi ve prototip üretimine başlamayı planlıyor. Klinik araştırmanın ardından yaklaşık 1 yıl boyunca klinik ve takip gözlem verisi toplanacak, sonrasında ürün ruhsatı başvuru süreci başlayacak.