2 yeni başkan yardımcılığı: FDA'da teknoloji-ilaç ayrımı mı geliyor?

ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı (HHS), Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bünyesinde teknoloji ve ilaçları ayrı ayrı yürütecek 2 yeni başkan yardımcılığı düzeyinde görev oluşturmayı değerlendiriyor. Üretken yapay zeka destekli tıbbi cihazlar ve yeni ilaç başvurularına yönelik düzenleyici yük artarken, bu adımın FDA üst yönetimindeki boşlukları dolduracak bir organizasyon değişikliğine dönüşüp dönüşmeyeceği merak konusu.

CNBC, konuya yakın 2 kaynağa dayandırdığı haberinde, HHS'nin FDA'da 'teknoloji' ve 'ilaçlar' alanlarından sorumlu başkan yardımcılığı düzeyinde iki yeni görev ihdas etmeyi değerlendirdiğini Kore saatiyle 26'sında yazdı. Teknoloji görevi için Jared Seehafer(Jared Seehafer) aday olarak öne çıkarken, HHS veya FDA'dan resmi bir açıklama henüz gelmedi.

FDA'nın resmi organizasyon şemasında başkanlık görevini şu anda vekaleten Kyle Diamantas(Kyle Diamantas) yürütüyor. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörlüğüne ise Michael Davis(Michael Davis) vekaleten atanmış durumda; kritik danışmanlık hattı olan Başkan Birinci Yardımcılığı (Principal Deputy Commissioner) koltuğu ise boş.

Teknoloji ve ilaç alanlarını ayıran yeni başkan yardımcılığı görevleri mevcut organizasyon şemasında yer almıyor. Planın resmen açıklanması halinde bu adım, dijital sağlık-yapay zeka düzenlemesi ile ilaç başvuru incelemesini iki ayrı eksende yönetme çabası olarak yorumlanabilir.

Bu tartışma, HHS'nin teknoloji yönetişimini yeniden yapılandırma sürecinden de bağımsız değil. HHS, Baş Teknoloji Sorumlusu (CTO), Baş Yapay Zeka Sorumlusu (CAIO) ve Baş Veri Sorumlusu (CDO) işlevlerini yeniden Baş Bilgi İşlem Sorumlusu Ofisi (OCIO) çatısı altında topladığını 31 Mart'ta duyurmuştu.

HHS, bu adımın bakanlık genelindeki teknoloji liderliği modelini yeniden kurmayı amaçladığını belirtti. Sağlık idaresinde veri, yapay zeka ve bilgi teknolojisi işlevlerini tek bir eksende toplama eğiliminin FDA'daki organizasyon tartışmasını da etkilediği yorumu yapılıyor.

FDA da yapay zeka düzenlemesine ilişkin tartışmayı genişletiyor. Kurum, üretken yapay zeka tabanlı tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici yaklaşımı ele alan bir tartışma metnini 18'inde yayımlayarak 19 Ekim'e kadar görüş toplamaya başladı.

Tartışma metni risk değerlendirmesi, ön değerlendirme, satış sonrası gözetim, temel modeller (foundation models) ve ajan tipi yapay zeka sistemlerini kapsıyor. Yayınımız daha önce de ABD Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın sağlıkta yapay zeka kullanım planı ile FDA'nın üretken yapay zeka tıbbi cihazları için görüş toplama sürecinin birbirine bağlandığını aktarmıştı.

İlaç tarafında ise ayrı bir yük söz konusu. Beyaz Saray İç Politika Konseyi başkan yardımcısı Heidi Overton(Heidi Overton), FDA başkanlığına aday gösterildi ve Senato onay sürecini bekliyor.

Bloomberg, FDA'nın son 1 yılda 3 binin üzerinde personel kaybettiğini ve sektör ile halk sağlığı gruplarının güven yeniden inşası konusunda baskı oluşturduğunu aktardı. Yayınımız daha önce Overton'ın adaylığının ardından Senato onay sürecinde sağlık düzenlemesi yönünün mercek altına alınabileceğini yazmıştı.

Sektörün beklentisi atama kararından çok inceleme kriterlerine odaklanıyor. AdvaMed CEO'su Scott Whitaker(Scott Whitaker), Overton'ın adaylığına ilişkin açıklamasında 'CDRH inceleme sürecinde şeffaflık, tutarlılık ve öngörülebilirlik korunmalı' dedi. Bu ifade, tıbbi cihaz sektörünün yeni başkandan asıl beklediği şeyin düzenleme gevşetmesi değil, inceleme sürecinin istikrarı olduğunu gösteriyor.

Yapay zeka destekli tıbbi cihazlar gibi teknolojik değişimin hızlı olduğu alanlarda, ön değerlendirme kriterleri ve satış sonrası gözetim sorumlulukları netleşmedikçe şirketlerin onay stratejileri de sallantıda kalıyor.

Klinik Araştırma Kuruluşları Derneği (ACRO), 2025 sektör anketinde FDA ile iletişim ve inceleme deneyiminin kötüleştiğini bildiren katılımcı oranının arttığını açıkladı. Üye şirketler arasında inceleme ve denetim zamanlamasının kötüleştiğini düşünenlerin oranı yüzde 20'ye yaklaşırken, FDA iletişiminin kötüleştiğini söyleyenlerin oranı yüzde 55'e ulaştı.

Amerikan Hastaneler Birliği (AHA) de FDA'dan üretken yapay zeka dahil yeni yapay zeka uygulamalarına uygun rehber ve eğitim materyallerini sürekli güncellemesini istedi. Hem hastaneler hem de tıbbi cihaz sektörü, düzenleme boşluğundan çok net kriterler ve tutarlı iletişimi daha öncelikli bir sorun olarak görüyor.

FDA'daki personel değişikliği, Kore merkezli ilaç-biyoteknoloji ve sağlıkta yapay zeka şirketleri için de bir düzenleme değişkeni. ABD onay ve klinik strateji planlayan şirketler açısından görev unvanından çok inceleme hattı, soru-cevap hızı ve ön görüşme kriterleri daha doğrudan etkili.

Yeni başkan yardımcılığı görevleri henüz resmen açıklanmadı. FDA'nın üretken yapay zeka tabanlı tıbbi cihazlara ilişkin görüş toplama süreci 19 Ekim'e kadar sürecek; fiili yetki dağılımı ve inceleme sürecindeki değişiklikler HHS ile FDA'nın sonraki açıklamalarında netleşecek.