Prestige BioPharma'nın Tuznue tesisi Brezilya'dan GMP sertifikası aldı

Prestige BioPharma'nın Herceptin biyobenzeri 'Tuznue' üretim tesisi, Brezilya İlaç Ajansı ANVISA'dan 'GMP' (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası aldı.

Prestige BioPharma, 25'inde Tuznue üretim tesisinin Brezilya İlaç Ajansı'ndan GMP sertifikasını aldığını duyurdu. Tuznue, Roche(ROG)'un Herceptin(Herceptin) ürününün etken maddesi trastuzumab temelli bir biyobenzer olup, meme kanseri ve mide kanseri gibi hastalıklarda kullanılan antikor ilaçlar kategorisinde yer alıyor.

Üretimi, grup şirketi Prestige BioLogics yürütüyor. Brezilya İlaç Ajansı, GMP sertifikasını ilgili tesisin ilaç üretimi ve kalite kontrol süreçlerinde belirlenen standartları karşıladığını gösteren bir belge olarak tanımlıyor.

Bu sertifika, Brezilya'da ruhsat başvurusu ve ticari tedarik sürecinde aranan üretim kalitesi şartının karşılandığını teyit eden bir aşama. Ancak bu adım, Brezilya'da doğrudan satış izni anlamına gelmiyor.

Prestige BioPharma, küresel ticarileştirme ortağı Dr. Reddy's(Dr. Reddy's) ile birlikte Brezilya ve Latin Amerika pazarına girişi hedefliyor. Dr. Reddy's, 2025 yılının Şubat ayında Brezilya İlaç Ajansı'na Tuznue için ruhsat başvurusunda bulunmuştu.

Şirket, Brezilya'nın Latin Amerika ilaç pazarının yaklaşık yüzde 40'ını oluşturduğunu belirtti. Brezilya'daki ruhsat süreci, bölgedeki satış ağının genişletilmesinde bir başlangıç noktası olarak öne çıkıyor.

'GMP', ilaçların belirli bir kalite standardında üretilmesi için tesis, süreç ve kalite kontrol sistemlerini düzenleyen bir çerçeve. Biyolojik ilaçlarda üretim sürecinin tutarlılığı ve kalite kontrolü, ürün güvenilirliği ve ruhsatlandırma süreçlerinde önemli bir değerlendirme kriteri olarak öne çıkıyor.

Biyobenzer ilaçlar, mevcut biyolojik ilaçlarla kalite, etkinlik ve güvenlilik açısından benzerlik kanıtlanarak geliştirilen ürünler. Orijinal ilacın patent süresi dolduktan sonra tedavi maliyetlerini düşüren ve tedaviye erişimi genişleten rakip ürünler olarak kullanılıyor.

Tuznue, Avrupa'da ruhsat sürecini daha önce tamamlamıştı. Prestige BioPharma'nın ürün açıklamalarına göre Tuznue, 2024 yılının Temmuz ayında Avrupa İlaç Ajansı bünyesindeki İnsani Tıbbi Ürünler Komitesi'nden olumlu görüş almış, aynı yılın Eylül ayında da Avrupa Birliği Komisyonu onayını almıştı.

Üretim tesisinin 2022 yılının Mart ayında Avrupa GMP sertifikası da aldığı belirtildi. Avrupa'daki onay ve tesis sertifikasyon geçmişi, Brezilya'daki ruhsat sürecinde üretim kalitesini gösteren bir referans olarak kullanılabiliyor.

Yurt içi ilaç ve biyoteknoloji sektöründe biyobenzer ve tıbbi cihaz ruhsat süreçleri sürerken küresel satış bölgelerini genişletme rekabeti devam ediyor. Ruhsat başvurusu, üretim tesisi sertifikasyonu ve yerel ortaklık kurma adımları, ticarileştirme aşamasında birbirine bağlı ilerliyor.

So Yeon Park(박소연) Prestige BioPharma Yönetim Kurulu Başkanı, "Bu ANVISA GMP sertifikası, Dr. Reddy's ile birlikte yürüttüğümüz Tuznue'nin Latin Amerika'da ticarileşme sürecinin somut bir aşamaya ilerlediğini gösteren bir sonuç" dedi. Bu açıklama, Brezilya'da ruhsat öncesi aşamada üretim kalitesi şartının karşılandığı anlamına geliyor.

Park, "Avrupa'da başlayan Tuznue'nin ticarileşmesini Latin Amerika'ya genişletecek, yıl içinde ABD ve Kanada'yı kapsayan Kuzey Amerika bölgesindeki ticarileştirme ortaklıklarını da somutlaştırarak küresel pazar genişlemesine hız kazandıracağız" dedi. Şirketin ortaya koyduğu bir sonraki adım, Brezilya ruhsat süreci ile Kuzey Amerika ortaklık görüşmeleri olarak öne çıkıyor.

Tuznue'nin Brezilya'daki tedarik ve satış rakamlarına yansıma zamanı, ruhsat süreci ile Dr. Reddy's'in ticarileştirme adımlarının ilerleyişine bağlı olarak değişecek.