FDA, GLP-1 ilaçlarında NAION uyarısı istedi; Tayvan güvenliği yeniden inceliyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration, FDA), GLP-1 reseptör agonisti ilaçların ruhsat sahiplerinden ürün bilgilerindeki ‘Uyarılar ve Önlemler’ bölümüne non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) için olası risk uyarısı eklemelerini istediğini 10’unda (Kore saatiyle) açıkladı.

FDA’nın 126 randomize kontrollü çalışmayı incelemesine göre GLP-1 ilaçları kullananlarda NAION görülme oranı 100 bin kişi-yılı başına 6,4 vakaydı. Plasebo veya başka kan şekeri düşürücü ilaçları kullanan karşılaştırma grubunda oran 3,8 vaka olarak kaydedildi. FDA, bu ilaç grubunun NAION riskini artırabileceği sonucuna vardı. Nadir görülen hastalık, tek gözde ani görme azalmasına veya kalıcı görme kaybına yol açabiliyor.

China Times’ın haberine göre Tayvan Gıda ve İlaç Dairesi (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA), FDA uyarısının GLP-1 sınıfının tamamını kapsaması üzerine bu ilaç grubunun genel güvenliğini yeniden değerlendirecek. TFDA, sonuçlara göre gerekli risk yönetimi önlemlerini almayı planlıyor.

Tayvan İlaç Düzenleme Bilgi Ağı, TFDA’nın Haziran 2026’da semaglutid içeren ilaçların ruhsat sahiplerinden ürün bilgilerine NAION’la ilgili güvenlik bilgisini eklemelerini istediğini daha önce duyurmuştu.