4595 dolarlık HIV ilacı Bixlenvo'ya ABD onayı bildirildi

Gilead(GILD)'ın günde tek tablet alınan HIV tedavisi Bixlenvo'nun ABD'de onay aldığı bildirildi. 30 günlük tedavinin liste fiyatı 4595 dolar olarak açıklandı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)'nın Gilead'ın Bixlenvo başvurusunu onayladığını CNBC duyurdu. İlaç, virüsü baskılanmış yetişkin HIV hastaları arasında mevcut tek tablet seçeneklerini kullanmakta zorlananları ya da Biktarvy'den başka bir tedaviye geçmek isteyenleri hedefliyor.

Bixlenvo, bictegravir ve lenacapavir'i tek tablette birleştiren bir tedavi. Gilead, 29 Nisan'da yayımladığı açıklamada FDA'nın yeni ilaç başvurusunu 'öncelikli inceleme' kapsamına aldığını ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Yasası (PDUFA) hedef tarihini 27 Ağustos 2026 olarak belirlediğini duyurdu.

PDUFA hedef tarihi, FDA'nın yeni ilaç başvurusu için onay kararını vermeyi planladığı inceleme tarihini ifade ediyor. Öncelikli inceleme, tedavi açısından belirgin iyileşme potansiyeli taşıyan ilaçların değerlendirme süresini kısaltan bir süreç; ancak onayı garanti eden bir uygulama değil.

Klinik veriler, ARTISTRY-1 ve ARTISTRY-2 çalışmalarının 48 haftalık sonuçlarına dayanıyor. Gilead, 25 Şubat'ta paylaştığı açıklamada ARTISTRY-1'de bictegravir/lenacapavir kombinasyonunun çoklu ilaç rejimlerine karşı 'non-inferiority' yani asgari düzeyde eşdeğer etkinlik gösterdiğini, 48. haftada HIV-1 RNA düzeyi 50 kopya/mL üzerinde olan hasta oranının yüzde 0,8 olduğunu açıkladı.

ARTISTRY-2 çalışmasında ise Biktarvy'den geçiş yapan grupla karşılaştırıldığında virüs baskılanmasının yüzde 1,3'e karşı yüzde 1,0 oranıyla korunduğu belirtildi. İki çalışma da virüsü zaten baskı altında olan hastalarda tedavi değişikliğinin bu baskılanma durumunu bozup bozmadığını görmeye odaklandı.

ARTISTRY-1 katılımcıları uzun süredir tedavi gören hastalardan oluşuyordu. Gilead verilerine göre katılımcıların medyan yaşı 60'tı ve geçiş öncesinde günde 2 ile 11 tablet arasında ilaç kullanıyorlardı.

48. hafta itibarıyla toplam kolesterol düzeyinde medyan 15 mg/dL azalma görüldü. En sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve ishaldi.

HIV tedavisinde son yıllarda tek tablet rejimleri ve uzun etkili enjeksiyonlarla sadeleşme eğilimi öne çıkıyor. Yine de ilaç direnci, yan etkiler ve ilaç etkileşimleri nedeniyle birden fazla ilacı bir arada kullanmak zorunda kalan hasta grubu varlığını sürdürüyor.

Bixlenvo'nun asıl önemi de mevcut amiral gemisi ürünün yerini hemen almaktan çok, hasta bazında seçenekleri genişletmesinde görülüyor. Gilead önceki açıklamasında bictegravir/lenacapavir kombinasyonunun Biktarvy'nin yerini almayı hedeflemediğini belirtmişti.

Gilead'ın HIV iş kolunun şirket genelindeki ağırlığı da küçümsenmeyecek düzeyde. Şirket, 2026 yılı ikinci çeyrek finansal sonuçlarında HIV segmenti gelirinin yüzde 12 artışla 5,7 milyar dolara ulaştığını açıkladı.

Aynı dönemde Biktarvy geliri yüzde 7 artışla 3,8 milyar dolara çıktı. Mevcut tedavi tabanının büyüklüğü göz önüne alındığında, yeni ilacın ticari performansı onay sürecinden bağımsız olarak asıl reçeteleme hızına göre şekillenebilir.

CNBC'nin haberine göre Bixlenvo'nun 30 günlük liste fiyatı 4595 dolar. Sigortasız hastaların Gilead'ın destek programları aracılığıyla ilaca ücretsiz erişebileceği de haberde yer aldı.

Ancak FDA'nın haber merkezi ile ilaçlarla ilgili güncel duyurular sayfasında 27'sinde itibarıyla Bixlenvo onayına dair ayrı bir bildirim görülmedi. Onay haberi şirketin daha önce açıkladığı inceleme takvimiyle örtüşse de, durumun FDA'nın resmi sayfalarına yansıyıp yansımadığı ayrıca teyide muhtaç görünüyor.