D&D Pharmatech'in lisans devri kriteri: ortağın klinik süreci tamamlama gücü

D&D Pharmatech, metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisinde aday molekül zavobegtutide için sürdürdüğü lisans devri görüşmelerinde, ortağın geliştirme sürecini sonuna kadar götürebilme gücünü temel kriter olarak öne çıkardı. Şirket, yalnızca toplam anlaşma tutarına değil; global faz 3 klinik çalışmayı yürütebilme kapasitesine, peşin ödeme yapma isteğine ve ortağın mevcut ürün hattıyla çakışma durumuna birlikte bakacağını belirtiyor.

Seulki Lee(Seulki Lee) D&D Pharmatech CEO'su, 20'sinde (yerel saatle) Yonhap Infomax ile yaptığı yazılı röportajda 'global faz 3 klinik çalışmayı hızla tamamlayabilecek bir ortak bulmak en öncelikli hedefimiz' dedi. Sözleri, şirketin lisans devrinde acele etmek yerine doğru ortağı seçmeye odaklandığını gösteriyor. KOSDAQ'ta işlem gören D&D Pharmatech, MASH tedavisinde aday molekül DD01 için lisans devri görüşmelerini sürdürüyor.

Şirket, peşin ödemeyi ortağın başlangıçtaki yatırım isteğini gösteren ölçütlerden biri olarak değerlendiriyor. Sözleşme imzalanır imzalanmaz ödenen peşin tutar, geliştirme aşamalarındaki başarıya göre değişen 'milestone' ödemelerine kıyasla ortağın ilk yatırım kararlılığını daha doğrudan yansıtan bir gösterge olarak yorumlanıyor.

Ortağın aynı endikasyon ya da benzer etki mekanizmasına sahip başka bir ilacı elinde bulundurup bulundurmadığı da inceleme konuları arasında yer alıyor. Lisans devrinin ardından geliştirme önceliği geride kalırsa, bu durum klinik sürecin gecikmesine ya da hakların iade edilmesine yol açabiliyor.

Zavobegtutide, hem GLP-1 hem de glukagon reseptörlerine birlikte etki eden bir 'çift etkili ajan'. D&D Pharmatech, kurumsal internet sitesindeki ürün hattı bilgilerinde zavobegtutide'in MASH endikasyonunda 'fast track' statüsü aldığını ve faz 2 klinik çalışmasını tamamladığını açıkladı.

Şirket, faz 2 çalışmasında karaciğer yağlanmasında azalma, biyopsiyle doğrulanan MASH'in gerilemesi ve fibrozda iyileşme yönünde sonuçlar elde ettiğini aktardı. MASH, metabolik bozukluklarla bağlantılı olarak karaciğerde iltihaplanma ve hasara yol açan bir hastalık; yeni ilaç geliştirme sürecinde biyopsi gibi klinik göstergeler, aday molekülün değerinin belirlenmesinde önemli bir dayanak oluşturuyor.

Lisans devri, bir ilaç adayının ya da platform teknolojisinin geliştirme ve ticarileştirme haklarının başka bir şirkete devredilmesi karşılığında peşin ödeme, milestone ve royalti gibi gelirlerin elde edildiği bir yapı. Güney Kore'nin önde gelen ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin lisans devri performansı da bugüne kadar şirketlerin finansal sonuçlarını ve piyasa değerlemesini etkiledi.

Ancak lisans devrinin başarısını yalnızca toplam anlaşma büyüklüğüne bakarak değerlendirmek zor. Şirkete fiilen önce giren peşin ödeme, klinik geliştirmenin kesintisiz sürüp sürmediği ve ticarileşme sonrası royalti yapısı, uzun vadeli kârlılığı belirleyen unsurlar arasında.

Lee, halka arzın araştırma-geliştirme fonu sağlamanın yanı sıra daha fazla klinik veri biriktirmek için zaman kazandırarak pazarlık gücünü artırabilecek bir araç olduğunu değerlendirdi. Nakit sıkışıklığı nedeniyle yeterli klinik veri birikmeden lisans devri gerçekleşirse, ilacın gerçek değerinin sözleşmeye tam yansımayabileceğine dikkat çekti.

D&D Pharmatech, Mayıs 2024'te KOSDAQ'a kote oldu. Şirketin kurumsal geçmişinde sırasıyla DD01'in Çin'e lisans devri, Metsera ile yapılan lisans devri anlaşması, DD01'in MASH endikasyonunda faz 2 klinik onayı ve ilk hastaya uygulama, Mayıs 2026'da faz 2 çalışmasının tamamlanması ve 48 haftalık biyopsi sonuçlarının açıklanması yer alıyor.

Şirket, DD01'in yanı sıra fibrozis tedavisinde aday molekül TLY012'yi de bir sonraki nesil ürün hattı olarak görüyor. Lee, Yonhap Infomax röportajında TLY012'nin 2027'nin ilk yarısında global klinik çalışmalara girmesinin beklendiğini, erken klinik aşamada güvenlilik ve etkinliğin doğrulanmasının ardından lisans devri stratejisinin değerlendirileceğini söyledi.

TLY012, fibrozlu dokunun kendisinin iyileşme potansiyelini hedefleyen bir aday molekül olarak tanıtıldı. Şirket, MASH ve ileri evre siroz dışında kronik pankreatit, sistemik skleroz gibi genel fibrozis hastalıklarına yayılma potansiyeli de taşıdığını değerlendiriyor.

Güney Koreli biyoteknoloji şirketleri açısından lisans devrinin zamanlaması ve koşulları, şirket değerlemesiyle doğrudan bağlantılı. Erken imzalanan anlaşmalar fon sağlama açısından yardımcı olabilirken, ileri evre klinik veriler biriktikten sonra yapılan görüşmelere kıyasla koşulların daha düşük kalabilmesi, sektörün yapısal bir sorunu olarak öne çıkıyor.

Bu açıklamalar, D&D Pharmatech'in lisans devri görüşmelerinde toplam anlaşma tutarının ötesinde geliştirme sürekliliğini ve ticarileştirme kapasitesini birlikte gözeteceğini ortaya koyduğu şeklinde yorumlanıyor. Şirketin lisans devri görüşmelerinin somut sonucu, ortağın peşin ödemesi, klinik yürütme planı ve mevcut ürün hattıyla ilişkisi kamuoyuna açıklandığında netleşecek.