Hironic, Synerjet Pro tedarikine başladı: hastane ve kliniklere ulaştı

Hironic(149980), 'Synerjet Pro' adlı kombine tıbbi cihazın yurt içi hastane ve kliniklere tedarikine başladı.

Hironic, 20'sinde (yerel saatle) Synerjet Pro'yu yurt içindeki hastane ve kliniklere tedarik ettiğini açıkladı. Synerjet Pro, iğnesiz mikro-püskürtme teknolojisiyle ilaç iletimini düşük frekanslı uyarım ve plazma teknolojisiyle birleştiren kombine bir tıbbi cihaz.

Ürün ağırlıklı olarak dermatoloji ve plastik cerrahi kliniklerine tedarik ediliyor. Şirket, geçtiğimiz Temmuz ayında Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nden (MFDS) ürün onayı aldığını açıkladı.

Hironic'in resmi duyurusuna göre Synerjet Pro, püskürtmeli enjektör, plazma elektrocerrahi cihazı ve düşük frekanslı uyarım cihazı işlevlerini tek bir cihazda birleştiren kombinasyon tıbbi cihaz olarak onay aldı. Açıklamaya göre ürün, tek bir cihaz içinde ilaç iletimi, uyarım ve plazma işlevlerini bir arada sunuyor.

Hironic, Synerjet Pro'yu mikrodalga tabanlı ağrı giderici tıbbi cihaz 'MiGlow' ile birlikte öne çıkararak enerji tabanlı tıbbi cihaz portföyünü genişletiyor. Şirket, geçtiğimiz ay MiGlow için de MFDS onayı aldığını duyurdu.

Bu tedarik, Hironic'in yılın ikinci yarısı için hedef gösterdiği yeni ürün satışlarını artırma planıyla örtüşüyor. Tokenpost daha önce Hironic'in bu yılın ilk yarısında konsolide bazda 20,4 milyar won gelir ve 2,6 milyar won faaliyet kârı elde ettiğini, yılın ikinci yarısında ise Synerjet Pro ve MiGlow'un yurt içi satışlarını artırmayı hedeflediğini bildirmişti.

Yurt içi tıbbi cihaz piyasasında ürün onayının ardından gerçek hastane ve klinik tedarikinin, kullanım alanlarının genişlemesinin bir sonraki aşama olduğu değerlendiriliyor. Cihaz satışlarının yanı sıra işlem sürecinde tekrar tekrar kullanılan sarf malzemesi gelirlerinin seyri de finansal performansa katkıyı ölçmede bir ölçüt olarak görülüyor.

ABD'deki onay süreciyle ilgili doğrulanan bilgiler birbiriyle çelişiyor. Hankyung, Hironic'in Synerjet Pro için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 510(k) inceleme sürecini yürüttüğünü bildirdi.

Ancak FDA'nın kamuya açık 510(k) veritabanında Synerjet Pro'nun 6 Nisan 2026 tarihinde 'esasa dayalı eşdeğerlik' kararı aldığı kayıtlı. İlgili kayıtta başvuru sahibi Hironic olarak, ürün adı ise 'SYNERJET PRO' olarak geçiyor.

510(k), ABD'de bir tıbbi cihazın satışa sunulmadan önce mevcut onaylı bir ürünle esasa dayalı olarak eşdeğer olup olmadığının doğrulandığı bir süreç. FDA, bu sürecin yeni tıbbi cihazların sınıflandırılmasında ve satış öncesi bildirim incelemesinde kullanıldığını açıklıyor.

Hironic'in bu açıklaması, yeni ürün onayının ardından odağın yurt içi hastane ve klinik tedarikine kaydığı noktasında anlam taşıyor. Ürün tedarikinin finansal sonuçlara etkisi, gerçek satış hacmi ve sarf malzemesi gelir seyri doğrulandıktan sonra değerlendirilebilir.

Doğrulama kaynakları: Hankyung orijinal haberi https://www.hankyung.com/article/2026082017136, Hironic duyurusu https://kr.hironic.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=363, FDA 510(k) veritabanı https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260397