6 Davada Onaysız İlaç İddiası: Eli Lilly(LLY) Harekete Geçti

Eli Lilly(LLY), onaylanmamış obezite ilacı adayı retatrutide'i sattığı iddiasıyla ABD'de bileşik eczaneler ve çevrimiçi satıcılar dahil çeşitli işletmelere karşı 6 dava açtı.

Şirket, 12'sinde (yerel saatle) yayımladığı basın açıklamasında Striker Pharmacy gibi bileşik eczanelerin, medikal spaların ve çevrimiçi satıcıların onay öncesi retatrutide'i kara borsada dağıttığını öne sürdü. The Wall Street Journal, davalılar arasında Aesthetic Envy, Astra Peptides, Legendary Peptides, Striker Pharmacy, Texas Peptides ve Lone Star Peptide'in yer aldığını aktardı.

Retatrutide, henüz herhangi bir düzenleyici kurumdan onay almamış klinik aşamada bir ilaç adayı. Eli Lilly, maddenin obezite, tip 2 diyabet, uyku apnesi ve diz osteoartriti ağrısı gibi alanlarda faz 3 klinik değerlendirmeden geçtiğini belirtti.

Şirket geçen ay retatrutide'i GIP, GLP-1 ve glukagon reseptörlerine etki eden ‘üçlü hormon reseptör agonisti’ olarak tanımlamıştı. GLP-1 grubu ilaçlar, iştah ve tokluk hissini düzenleyen hormon yollarını hedef alan bir tedavi sınıfı; obezite ilaçlarına olan talebin artmasıyla bu alandaki aday madde rekabeti de büyüyor.

Davanın odağında, ‘araştırma amaçlı’ etiketinin gerçekte tüketiciye satışı gizlemek için kullanılıp kullanılmadığı sorusu var. Eli Lilly, bazı işletmelerin ürünü insanlarda kullanıldığına dair belirtiler olmasına rağmen araştırma amaçlı diye etiketleyip sattığını iddia etti.

Bu iddiaların doğruluğu mahkeme sürecinde belirlenecek bir mesele. Dava aşamasında şirketin iddiaları ile davalı tarafın savunması, mahkeme belgeleri ve duruşmalar yoluyla netleşecek.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), retatrutide ve cagrilintide'in federal mevzuata göre bileşik eczacılıkta kullanılamayacağını duyurdu. FDA, bu maddelerin FDA onaylı hiçbir ilacın bileşeni olarak tanımlanmadığını ve hiçbir hastalık için güvenlilik ile etkililiğinin kanıtlanmadığını belirtti.

FDA, onaysız GLP-1 grubu ürünlerin satışa sunulmadan önce güvenlilik, etkililik ve kalite incelemesinden geçmediği konusunda uyardı. Bileşik ilaçlar genelde eczanelerin hastaya özel ihtiyaca göre hazırladığı ürünler olsa da, onaylı ilaçlarla aynı ön inceleme sürecinden geçmedikleri için onaysız madde kullanımı düzenleyici açıdan tartışma konusu.

Eli Lilly, 100'den fazla ülkede retatrutide'i yasa dışı şekilde satan web siteleri, reklamlar, sosyal medya paylaşımları ve ürün listelerinden 14 bini aşkınını internet servis sağlayıcılarına, sosyal medya platformlarına ve e-ticaret firmalarına bildirdiğini açıkladı. Ayrıca ABD'de 200'den fazla kişi ve işletmeyi FDA, Adalet Bakanlığı, eyalet başsavcılıkları ve kolluk kuvvetlerine ihbar ettiğini belirtti.

Eli Lilly Baş Tıbbi Sorumlusu David Hyman(David Hyman), “Karaborsada satılanlar ilaç değil. Hiçbir şekilde test edilmemiş, onaylanmamış ve riske değmez” dedi. Bu açıklama, onay öncesi bir ilacın çevrimiçi yollarla satın alınması durumunda kalite ve dozajın doğrulanmasının zor olduğu uyarısını taşıyor.

Obezite ilaçları pazarında Eli Lilly ile Novo Nordisk(NVO) arasındaki rekabet sürüyor. TokenPost daha önce Eli Lilly'nin Zepbound ve Mounjaro ürünlerinin Novo Nordisk ürünlerinden piyasaya daha geç girmesine rağmen hızla pazar payı kazandığını aktarmıştı.

Bu davalar, onaysız GLP-1 ürünlerinin çevrimiçi platformlar ve bileşik eczaneler üzerinden yayılabildiğini gözler önüne seriyor. Şirket için aday madde ve marka koruması söz konusuyken, düzenleyici kurumlar için onay öncesi ilaçların dağıtımını engelleme sorunu gündemde.

Konu, Eli Lilly hisseleri veya ilgili sektör hisseleri için kısa vadeli bir gelişme olarak kesin şekilde değerlendirilemez. Davaların taleplerinin içeriği, davalı tarafların yanıtı ve FDA ile kolluk kuvvetlerinin sonraki adımları netleşmeden piyasa etkisi hakkında yorum yapmak güç.

Retatrutide'e ilişkin davalar, obezite ilaçlarına olan talebin artmasıyla onaysız ilaç dağıtımına yönelik denetimin kesiştiği bir örnek. FDA ve kolluk kuvvetlerine yapılan ihbarlar, ilgili kurumların kendi prosedürlerine göre incelenecek.

Doğrulanan kaynaklar: Eli Lilly, Eli Lilly Yatırımcı Duyurusu, FDA, The Wall Street Journal